中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，中国食品药品检定研究院发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》和《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》，并进行公开问答，以引导行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作。
《化妆品稳定性测试评估技术指南》规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。对于试验样品，该技术指南表示，影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。问答内容表示，化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告由企业存档。对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。
《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》规定了化妆品防腐效能的评价方法。基于购买流程的简便性和菌株的易得性，该技术指南推荐CMCC菌株作为测试菌株。问答内容表示，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。该技术指南要求分析汇总浸出物的种类及含量，进行必要的化合物归属或结构鉴定，若《化妆品安全技术规范（2015年版）》有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。如有必要，可结合稳定性试验结果综合评估化妆品与包材的相互作用。问答内容表示，化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。
皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一，根据评估目的、整合的信息源、覆盖的关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同，可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状，本次发布的《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》为“3选2试验”策略。就是否可选用《化妆品安全技术规范（2015年版）》以外的试验方法，问答内容指出，如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时，应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析（如阈值边界范围等）。此外，在形成安全评估报告时，应符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时，应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。
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(责任编辑：常靖婕)
